Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) сообщило, что из-за бага в работе приложения t:connect mobile для iOS могли пострадать 224 пользователя инсулиновых помп t:slim X2.
По данным FDA, пользователи с диабетом сообщили регулятору о проблемах, связанных с неисправным приложением t:connect mobile версии 2.7 для iOS (в версии для Android все было в порядке), из-за которых инсулиновые помпы t:slim X2 преждевременно отключались.
Эксперты FDA выяснили, что калифорнийский производитель медицинского оборудования Tandem Diabetes Care в своём мобильном приложении допустил ошибки в коде, которые могли приводить к неоднократному сбою и перезапуску приложения, что в свою очередь влияло на работу системы подключения к инсулиновом помпы и приводило к преждевременной разрядке аккумулятора устройства t:slim X2 из-за активного использования канала связи по Bluetooth.
По словам разработчиков, баг действительно приводил к быстрому разряду батареи помпы, устройство начинало отключаться «раньше, чем обычно ожидалось пользователями». В этом случае даже новая помпа уведомляла о скором отключении с помощью звукового сигнала и выдавала оповещение о низком уровне заряда спустя некоторое время, хотя должна была работать автономно намного дольше.
Tandem Diabetes Care уведомила клиентов о необходимости обновить мобильное приложение до новой версии 2.7.1, где баг с проблемой разрядки помпы был исправлен.
В рамках расследования этой нештатной ситуации эксперты из FDA определили проблему как отзыв класса I (самый серьёзный инцидент). Хотя физического отзыва устройств не происходило, FDA посчитала баг в приложении проблемой, которая потенциально может привести к серьёзным травмам или смерти пользователя, и потребовала от производителя его оперативно исправить.
«Отключение помпы приведёт к приостановке подачи инсулина, что может привести к недостаточной доставке инсулина и может привести к гипергликемии, включая тяжёлую гипергликемию. В тяжёлых случаях гипергликемии из-за длительного периода отсутствия введения инсулина у пользователя может возникнуть диабетический кетоацидоз, и ему может потребоваться госпитализация или вмешательство медицинского работника», — предупредили в FDA, а в Tandem Diabetes Care отправили такое уведомление всем своим клиентам.
Через месяц после выхода обновления t:connect mobile версии 2.7.1 не было зарегистрировано ни одного случая смерти пользователь, связанного с багом в приложении версии 2.7. В Tandem Diabetes Care призвали пользователей помп не терять бдительность и проявлять особую осторожность во время сна, поскольку так легче пропустить предупреждения о разрядке аккумулятора помпы.
Примечательно, что в феврале 2024 года FDA официально одобрило (публикация на Хабре "В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»") первое приложение для смартфонов Tandem Diabetes Care, позволяющее программировать процесс доставки инсулина для инсулиновой помпы t:slim X2. Раньше пользователям этих устройств приходилось вводить инсулин только с помощью настройки самой помпы.
Источник новости: habr.com
