Science Corp. подтвердила официальный запуск девайса PRIMA в 30 европейских странах.
Разработчики называют его эффективным решением проблемы потери зрения, вызванной географической атрофией (ГА), состоянием, связанным с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).
В Science отметили, что ГА на фоне ВМД остаётся одной из ведущих причин слепоты. PRIMA уже продемонстрировал способность фактически восстанавливать зрение у ослепших пожилых пациентов.
Создатели описывают PRIMA как экспериментальный ретинальный имплант, разработанный для борьбы с потерей зрения при ГА и ВМД. Пока девайс доступен коммерчески только на европейском рынке.
Имплант входит в состав более сложной системы, которая включает как субретинальный фотоэлектрический чип, так и специальные очки. Очки проецируют сигналы ближнего инфракрасного света на субретинальный имплант.
Затем имплант преобразует эти сигналы в электрическую стимуляцию, которая передаётся в мозг. В результате пациенты вновь получают возможность различать формы, буквы и другие реальные объекты, несмотря на повреждение клеток сетчатки.
В Science добавили, что система даже включает функцию приближения, позволяющую пациентам увеличивать буквы во время чтения. Ультратонкий имплант без проблем взаимодействует с очками через беспроводную связь.
Девайс доказал свою эффективность в нескольких клинических испытаниях с участием 38 пациентов из пяти разных стран. Согласно исследованию, опубликованному в New England Journal of Medicine, интерфейс мозг-компьютер PRIMA восстановил у пациентов способность читать и выполнять другие зрительные функции в 84% случаев.
Кроме того, 80% пациентов достигли значительного улучшения протезной остроты зрения. При этом имплант не оказал заметного влияния на остаточное естественное зрение за пределами повреждённой центральной области сетчатки.
Теперь, когда PRIMA получила одобрение в рамках Регламента ЕС о медицинских изделиях, девайс можно предлагать коммерчески в Европе. Science рассчитывает продать первый коммерческий имплант в Германии и уже ведёт переговоры с национальными государственными медицинскими учреждениями о расширении доступности PRIMA и обеспечении программ компенсации расходов.
Ходак заявил, что вывод PRIMA на рынок остаётся необходимым шагом, если Science хочет построить устойчивый биотехнологический бизнес с долгосрочным видением.
Также компания подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для полного одобрения PRIMA.
Источник новости: shazoo.ru
