Таблетки VDPHL01 от облысения по мужскому типу показали положительные результаты в основной части третьей фазы клинических испытаний. Это последний этап перед подачей заявки регулятору. Американская биотех-компания Veradermics сообщила об итогах 19 октября в материалах для Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Препарат выполнил все основные и дополнительные цели исследования.
В основе VDPHL01 лежит миноксидил. Это вещество давно применяют наружно: лосьоны и спреи с ним продаются в аптеках как средство от выпадения волос. Veradermics сделала из него таблетку с замедленным высвобождением. Действующее вещество поступает в кровь постепенно, и компания рассчитывает избежать резких пиков концентрации, характерных для обычного миноксидила в таблетках. Если препарат одобрят, он станет первым за почти 30 лет негормональным препаратом в таблетках от облысения, одобренным FDA.
В исследовании под названием «304» участвовали 536 мужчин от 18 до 65 лет с легкой и умеренной стадией облысения. Испытания шли в нескольких десятках клиник США. Участников разделили на три группы: одни принимали 8,5 мг препарата раз в день, другие — дважды в день, третьи получали плацебо. Плацебо-контролируемый этап длился шесть месяцев, затем последовало еще полгода продленного наблюдения.
Через шесть месяцев количество волос на контрольном участке кожи головы выросло в среднем на 28,6 на квадратный сантиметр при приеме раз в день и на 36,4 при приеме дважды в день. В группе плацебо прибавка составила 6,6 волоса. Рост волос был заметен уже на втором месяце. Сами участники тоже заметили результат. Видимое улучшение отметили 78,8% мужчин, принимавших препарат раз в день, и 85% из группы двухразового приема. В группе плацебо таких оказалось 35,3%. Оценку «улучшилось» или «заметно улучшилось» дали 55,7% и 68,7% участников против 15% на плацебо.
За полгода исследователи не зафиксировали серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом, и особо отслеживаемых побочных эффектов со стороны сердца. Среди побочных эффектов компания выделила избыточный рост волос (гипертрихоз): его отметили у 2,2% участников при приеме раз в день и у 9% при двухразовом приеме. Отеки ног встречались у 2,8% и 4,5% соответственно против 0,6% на плацебо.
Профессор дерматологии Антонелла Тости, комментируя данные в релизе компании, отметила высокую вероятность видимого улучшения и обнадеживающий профиль безопасности. Глава Veradermics Рид Уолдман напомнил, что это уже второе крупное испытание препарата: весной компания отчиталась о положительных результатах исследования «302» на 519 мужчинах. В общей сложности в трех ключевых испытаниях участвуют более 1600 человек. Отдельное исследование на 556 женщинах должно дать первые результаты в первой половине 2027 года. Сроки подачи заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США компания пока не назвала.
Ранее мы рассказывали, что американский регулятор одобрил первого робота для забора крови у человека.
Источник новости: hi-tech.mail.ru
